一次性使用避光配藥用注射器產(chǎn)品說明

一、產(chǎn)品簡介

二、產(chǎn)品用途與應(yīng)用場景

（一）核心用途

（二）典型應(yīng)用場景

• 腫瘤治療領(lǐng)域：用于順鉑、卡鉑、奈達鉑等鉑類化療藥物的配制，此類藥物在光照下易發(fā)生光解反應(yīng)，導(dǎo)致藥效降低并產(chǎn)生毒性物質(zhì)；

• 心血管治療領(lǐng)域：適用于硝普鈉、硝s甘y等抗心衰、抗心絞痛藥物的配藥操作，該類藥物對光敏感，光照易引發(fā)結(jié)構(gòu)破壞；

• 綜合診療場景：可用于鹽酸多巴胺、維生素K1、阿魏酸鈉等多種光敏藥物的配制，涵蓋內(nèi)科、外科、急診科等多科室；

• 特殊環(huán)境配藥：在強光環(huán)境下（如手術(shù)室無影燈、室外臨時診療點）進行光敏藥物配制時，可提供穩(wěn)定避光防護。

三、產(chǎn)品優(yōu)勢

1. 合規(guī)性保障：產(chǎn)品符合YZB/國 0685-2003《一次性使用無菌避光注射器》標準，各項性能指標通過國家注冊審核，生產(chǎn)全過程遵循GMP規(guī)范；

2. 精準避光性能：在290-450nm波長范圍內(nèi)（涵蓋紫外線及部分可見光）透光率≤25%，可有效阻擋引發(fā)藥物降解的關(guān)鍵波段光線，且避光層與藥液無接觸，保障用藥安全；

3. 優(yōu)良生物相容性：接觸藥液的組件采用醫(yī)y級聚丙烯及天然橡膠材質(zhì)，經(jīng)生物學(xué)評價驗證無致敏性，耐化學(xué)腐蝕性良好，可適配多種臨床常用溶劑與藥物；

4. 人體工學(xué)設(shè)計：芯桿與外套配合緊密，推注順暢無卡頓，刻度線清晰精準至0.1ml，便于控制配藥劑量；針尖采用短斜面設(shè)計，穿刺阻力小，降低配藥過程中藥液殘留；

5. 安全防護特性：單支獨立滅菌包裝，包裝完整性可直觀識別，開封后即刻使用，避免二次污染；產(chǎn)品不含乳膠成分，可減少過敏風(fēng)險。

四、產(chǎn)品參數(shù)

五、產(chǎn)品操作規(guī)范

（一）操作前準備

1. 環(huán)境要求：在符合無菌操作規(guī)范的配藥臺進行操作，若為強光環(huán)境需配合遮光簾使用；

2. 人員準備：操作人員需穿戴無菌工作服、口罩、手套，按手衛(wèi)生規(guī)范完成消毒；

3. 產(chǎn)品檢查：核對包裝完整性，若出現(xiàn)破損、漏氣或超過有效期，禁止使用；確認產(chǎn)品型號與配藥劑量需求匹配。

（二）配藥操作步驟

1. 開啟包裝：沿注射器獨立包裝的易撕線撕開，取出注射器，避免手部接觸針尖及針筒內(nèi)壁；

2. 抽吸溶媒：取下注射器護帽，將針尖刺入溶媒瓶膠塞，緩慢拉動芯桿抽取所需劑量溶媒，抽取過程中保持針筒直立；

3. 溶解藥物：將抽有溶媒的注射器刺入藥物瓶內(nèi)，緩慢推注溶媒，待藥物充分溶解后，輕輕搖勻藥液；

4. 抽取藥液：將注射器針尖置于藥液中，勻速拉動芯桿抽取藥液，抽取量需略多于實際用量，便于排氣；

5. 排氣操作：將注射器豎直向上，輕彈針筒壁使氣泡聚集至頂部，緩慢推動芯桿排出氣泡，直至針尖有藥液滴出，確認劑量準確；

6. 配藥完成：將配制好的藥液按臨床要求轉(zhuǎn)移至輸液容器，或直接用于后續(xù)注射操作，操作完畢后立即丟棄注射器。

（三）注意事項

• 本產(chǎn)品為一次性使用，嚴禁重復(fù)使用或消毒后再次使用，使用后需放入專用醫(yī)療廢棄物容器；

• 配藥過程中若出現(xiàn)藥液滲漏、注射器破損等情況，需立即停止使用，更換新注射器并按醫(yī)療安全規(guī)范處理污染物；

• 不同規(guī)格注射器的針尖型號不同，需根據(jù)藥物特性及容器類型選擇適配規(guī)格，避免穿刺不當(dāng)導(dǎo)致藥液污染；

• 產(chǎn)品需由專業(yè)醫(yī)護人員在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，使用前應(yīng)仔細閱讀產(chǎn)品說明書及相關(guān)藥物說明書；

• 運輸過程中需避免擠壓、碰撞，防止包裝破損影響無菌性能。